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Incluye ordenar la lista de drogas que debe monitorear esa agencia desde la importaci籀n hasta la dispensa de medicamentos
El Gobierno dispuso la actualizaci籀n del sistema de trazabilidad que gestiona la Administraci籀n Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnolog穩a M矇dica (Anmat) tras las graves deficiencias en los controles y la vigilancia regulatorios que terminaron por quedar expuestos con la salida al mercado de fentanilo contaminado. Apuntan con eso a reducir los riesgos de falsificaci籀n, comercio ilegal y fraude de los medicamentos que se registran y autoriza la Anmat, seg繳n fundamentaron. Esto es a 14 a簽os de la creaci籀n del sistema nacional de trazabilidad, a trav矇s del que se deber穩an poder rastrear medicamentos y productos m矇dicos (por ejemplo, pr籀tesis, marcapasos o lentes intraoculares) desde la importaci籀n hasta el uso final. Ni la tecnolog穩a ni el sistema de trazabilidad hab穩an sido actualizados desde 2016. Adem獺s, se est獺 trabajando en un nuevo sistema m獺s veloz y con una base de datos de mayor capacidad, se簽alaron desde el Ministerio de Salud al respecto de lo oficializado en el Bolet穩n Oficial.Un punto no menor de la disposici籀n que lleva la firma de la propia titular de la Anmat, Agustina Bisio, tiene que ver con el estrago de salud p繳blica que ocasion籀 la comercializaci籀n de fentanilo de HLB Pharma liberado a la venta en enero pasado. La agencia tendr獺 que ordenar el listado de los ingredientes farmac矇uticos activos (IFA) que autoriza para la composici籀n de los medicamentos registrados ante esa agencia. Eso alcanza consignar sustancias como estupefacientes o psicotr籀picos, que deben ser rastreados a lo largo de una cadena en la que participan importadores, laboratorios, droguer穩as y farmacias. Los criterios de inclusi籀n alcanzan a drogas bajo vigilancia por ser altamente susceptibles de falsificaci籀n, comercio ilegal o fraude. Son, de acuerdo con el listado publicado, 495 ingredientes activos.La Anmat incluy籀 algunos que no figuraban y que pueden ser falsificados o enviados al mercado negro, con riesgo grave para la salud de la poblaci籀n. La norma establece criterios claros para la inclusi籀n o la exclusi籀n de los IFA en el sistema nacional de trazabilidad, ampliaron en la cartera sanitaria. Apuntaron, en particular, al fentanilo y la 繳ltima actualizaci籀n del listado de sustancias y presentaciones a vigilar es de hace casi una d矇cada. En ese momento, se mantuvieron 298 IFA en la lista, se incorporaron 28 y no se tuvieron en cuenta otras. Carlos Chiale, administrador nacional de Anmat, fundament籀 entonces la modificaci籀n de los criterios de inclusi籀n en la necesidad de dar una soluci籀n a las quejas de empresas del sector por dificultades log穩sticas para implementar la trazabilidad de medicamentos distribuidos en grandes cantidades y de asociaciones y colegios profesionales de farmac矇uticos por el aumento de la carga burocr獺tica de trabajo por problemas con la integraci籀n de la funci籀n de trazabilidad a los sistemas de gesti籀n de las farmacias. Ahora, en el Ministerio de Salud plantearon que en esa disposici籀n de 2016 firmada por Chiale, tanto el fentanilo en parches como el remifentanilo fueron dejados fuera del sistema nacional de trazabilidad. Es decir: desde hace 10 a簽os, el fentanilo en todas sus formas es trazado por las provincias, sumaron.Tambi矇n mencionaron que el monitoreo de estupefacientes y psicotr籀picos, como el fentanilo, la morfina, la oxicodona, la metadona, el flunitrazepam, el cannabidiol, la ketamina y el propofol, se realizaba solo a nivel jurisdiccional por un sistema de vales en papel que deb穩a ponerse a disposici籀n del Gobierno nacional ante el requerimiento expreso de la Anmat.A partir de la publicaci籀n de la nueva actualizaci籀n, los medicamentos que los laboratorios ya hayan registrados ante la agencia regulatoria y que contengan alguno de las drogas listadas tendr獺n 45 d穩as h獺biles para cumplir con los nuevos requerimientos de seguimiento. Conf穩an en Salud que, con esto, la Anmat pueda implementar un monitoreo en tiempo real, detectar irregularidades, robos o desv穩os de manera temprana y actuar con rapidez, a diferencia de lo que viene sucediendo con laboratorios como HLB Pharma y Ramallo o Rigecin y Rivero, que fueron inhibidos en los 繳ltimos d穩as, luego de renovarles desde hace tres a簽os los plazos para que corrigieran irregularidades.La trazabilidad de medicamentos es una pol穩tica p繳blica estrat矇gica para prevenir fraudes, robos y falsificaciones. Este listado de sustancias trazables no se actualizaba desde 2016, donde incluso hab穩an excluido los parches de fentanilo, insistieron en Salud. Hace dos semanas, esa cartera desplaz籀 del cargo a la directora del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), Gabriela Mantec籀n Fumad籀, por irregularidades en los controles de laboratorios, incluidas las fallas en el sistema nacional de trazabilidad. Aun se instruye el sumario administrativo para avanzar en la identificaci籀n de m獺s responsables, con intervenci籀n de la Procuradur穩a de Investigaciones Administrativas.
» Fuente: La Nación
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